【循環器病センター】に関する知恵袋
【質問】
エヴァハートって何ですか？治験て、どういうものなんですか？どういう手順で行われるものなんでしょうか？国立循環器病センターで、何があったのですか？
【解答】
器具については詳しくは知りませんが、直接人間を使わない実験を繰り返して、人間に使っても大丈夫であろうというデータを得た後に、実際に効果があり、効果に比べて十分安全であるのか確かめるのが治験です。当然、参加前に十分に本人の意思を確認して同意を得たうえで治験を始めるのですが、実際に人間に使って初めてわかる副作用などがあります。これが重篤な副作用だった場合などには、同じ治験に参加している患者さんに内容を連絡した上で、治験に継続して参加するか改めて確認を取る必要があります。これが再同意です。国立循環器センターについて騒がれているのは、この3回目の再同意の文書に書かれている「手術前の説明内容と違う。今回の文書の記載は納得できない。」といった意味の文言が書かれていたことが、同意を得ていないのに治験をやったのではないかということです。さてこの「手術前の説明内容と違う。育毛イズビューティフルを知りたいのであれば、」の内容が何であるかは、私が見たニュースの限りではわからず、推測するしかできないのですが、通常、ちゃんとしたメーカーが主導の治験であれば「十分に吟味された説明文書」で十分に時間をかけて最初の説明は行っていた「はず」です。から、納得できないのは新たに判明した副作用について、かと想像しています。（この説明文書は、機器の有用性やリスク、他の治療選択肢の有無などのメリット・デメリットなどが記載されており、医療機関と利害関係のない委員によって審議されたものであるはずですし、これが不十分であれば、承認の申請時に承認できない理由になりますので、酷いものにはなりえません。）何か問題があるとしたら3回目の同意についてだろうと私は思っていますが、まず考えておくべきは、3回目に同意を拒否した場合にどうなったかということです。・家族にとっては、治験中はメーカーが負担していた入院費用を、今後は支払う必要がある。・医師・メーカーにとっては、同患者のデータはそれ以降は得られない。・患者にとっては、状態は変わらない（機器は埋め込まれたまま）客観的に見て、治験継続は患者・家族にデメリットはなく、やめることのデメリットが大きいという中で、循環器病のセンターの知恵袋を見てみると、家族のことを考えてやや強引に同意をとった可能性は否定はできません。もちろんそれでも家族がやめるというのであればやめるべきだったとは思いますが、「最終的に」家族が同意文書に署名をしています。ところで、ちょっと視点を変えて考えてみましょう。患者（もしくは家族）が仮に悪意をもって「十分な説明を受けていない」と後になって発言した場合、言った言わないという争いになり、「説明が足りなかった」から患者がそう思っているのだという解釈をされ、「どれだけ十分に説明していたとしても」医師の責任になりかねません。循環器病のセンターの知恵袋であれば、育毛イズビューティフルについてだが、同意文書は医師を守る唯一の切り札なのですから、これを否定されるとどうしようもありません。署名はしたけど同意の意思はなかった、ということがまかり通れば、今後日本で治験はできなくなり、薬も器具も、新しく開発されたものは使えない、もしくは安全性を確かめることなくなんでも承認する、ということになりかねません。手術の失敗があった可能性を否定する気はないですし、署名をさせるのに強引な迫り方をしていなかったかなど、今後十分調べる必要のあることではあると思いますが、今回報道された限りでは治験手続きの不備は見えてこない。読者の目を引き付けるための過剰なタイトル付けで、意図せずに器具を必要とする人の足を引っ張る報道だと思います。
